厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

●企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行体检；

●现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；

●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；

●企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；

●一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；

●阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。

●留样登记表中批号为XXX的产品1.0g/瓶留样数量为2支，与文件规定不符；

●留样管理规程中未明确“一般留样”的产品数量；原料、半成品未保留留样台账；留样台账中未列出“留样到期时间、储存条件、储存地点”等信息；

●在留样管理规程中未明确留样数量，未按留样规定进行无菌检验；

●未采取适宜的统计方法对产品质量性能趋势进行统计分析。

销售和服务

●企业未保存电话订货记录；

●企业在顾客对产品要求发生变更时未进行再评审；

●未按公司文件规定保留对顾客的产品服务活动记录；

（七）不合格品控制

●在荧光检测室内存有不合格已报废产品，但未做相应标识；

●查返工返修管理规定，未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响，或进行风险评估、性能评估等要求。

1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。

2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。