厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

●查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录；

●文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录；

● 查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染；

●桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在的洁具间；

●查现场洁净间内使用的***无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭配置无配制记录；

●未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定；

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●留样登记表中批号为XXX的产品1.0g/瓶留样数量为2支，与文件规定不符；

●留样管理规程中未明确“一般留样”的产品数量；原料、半成品未保留留样台账；留样台账中未列出“留样到期时间、储存条件、储存地点”等信息；

●在留样管理规程中未明确留样数量，未按留样规定进行无菌检验；

●未采取适宜的统计方法对产品质量性能趋势进行统计分析。

（三）***器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责***器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。

（四）核查结论的判定按照《境内第三类***器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。

四、***核查内容

（一）机构与人员

应配备与产品要求相适应的***器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、知识、工作技能。