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10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；

11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；

12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；

13. 风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；

14.   风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；

15.   在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；

16.   接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。

销售和服务

●企业未保存电话订货记录；

●企业在顾客对产品要求发生变更时未进行再评审；

●未按公司文件规定保留对顾客的产品服务活动记录；

（七）不合格品控制

●在荧光检测室内存有不合格已报废产品，但未做相应标识；

●查返工返修管理规定，未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响，或进行风险评估、性能评估等要求。

设计开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。

无源***器械应当***关注原材料组分要求、原材料的理化特性和生物相容性要求或级别要求，以及非一次性使用无菌产品在进行重复灭菌时原材料应当符合的性能要求及可耐受重复灭菌的研究结果。

体外应当***关注所有原材料的供应商（生产商）信息，性追溯信息（如号、核酸序列、产品追溯编码等），