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产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：1、省、自治区、直辖市（食品）***监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、***器械生产质量管理规范检查报告或者***器械质量体系认证证书；3、***已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

（六）***及***器械相关技术人员明或者其技术资格证书复印件、网站负责人及简历；（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（八）保证***信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

为加强***器械检验工作，提升***器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高***器械检验工作质量和效率，根据《***器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《***器械检验机构资质认定条件》及相关******文件，制定本规范。

***器械经营许可证是***器械经营企业必须具备的***，开办第二类***器械经营企业，应当向当经所设县、区市场监督***备案；开办第三类***器械经营企业，应当经所设县、区市场监督***现场验收合格后，发给《***器械经营企业许可证》。***器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《***器械经营企业许可证》有效期为5年。