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新《条例》在***器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式，虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。

***器械检验机构应当建立应急、创新及优先等***器械检验的绿色通道和特别程序。检验机构应当按照***有关******规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范***品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。

***器械检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有***支配权和使用权。

仅住所登记在福建自贸区厦门片区内的或者***租赁企业可以申请办理经营范围于大型***器械的《第二类***器械经营备案凭证》。鼓励从事类、第二类***器械经营的企业建立符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。