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进口二三类***器械注册资料：1.申请表2.证明性文件3.***器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明13.其他文件

***器械临床试验中的样本量如何确定？试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。

登记事项变更资料符合要求的，食品***监督管理部门应当在10个工作日内发给***器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品***监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。对于许可事项变更，技术审评机构应当***针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品***监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限***技术审评。

二类***器械经营备案之前监管不是很受重视，随着职能部门机构改革，很多地区已经按照三类的要求进行证后验收，2020年已经发现不少企业***后被现场核查然后被注销的情况，对经营场所的合规性请务必引起重视。