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开展***器械临床试验，应当按照规定进行审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。

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从事类***器械生产的，应当向所在地设区的市级人民负责***监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

有下列情形之一的，***器械注册人、备案人应当主动开展已上市***器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对***器械的安全、有效有认识上的改变；（二）***器械不良事件监测、评估结果表明***器械可能存在缺陷；（三）***监督管理部门规定的其他情形。