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进口二三类***器械注册资料：1.申请表2.证明性文件3.***器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明13.其他文件

***器械注册申请人应建立与产品开发、生产相关的质量管理体系，并保持有效运作。样品注册时不得委托其他企业生产，除按创新***器械专项审批程序批准的产品外。

互联网***信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证***申请办理变更手续，填写《互联网***信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件：（一）《互联网***信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网***信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）；

***器械检验机构应当具有***器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入***器械检验机构承检范围的***器械，由相应的注册审批有能力的检验机构进行检验。