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***器械注册：食品***监督管理部门根据***器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市***器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。说明产品符合《***器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《***器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

互联网***信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网***信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供***信息等服务的活动。 非经营性互联网***信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性***信息等服务的活动。

（六）***及***器械相关技术人员明或者其技术资格证书复印件、网站负责人及简历；（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（八）保证***信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

***器械检验机构应当具有***器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入***器械检验机构承检范围的***器械，由相应的注册审批有能力的检验机构进行检验。