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安全风险分析报告：按照YY0316《***器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品***监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：（一）申请人对拟上市销售***器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（二）注册申报资料的；（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（五）其他情形。

登记事项变更资料符合要求的，食品***监督管理部门应当在10个工作日内发给***器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品***监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。对于许可事项变更，技术审评机构应当***针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品***监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限***技术审评。