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办理***器械注册的人员应具备相应的知识，熟悉有关***器械注册的***、***、技术要求。申请人申请注册时，应当遵循***器械安全有效的基本要求，确保开发过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。

小微企业优惠政策，符合《中小企业划型标准规定》（联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，经认定属于申请创新***器械产品注册的，可按照***食品***监督管理总局公告（2015年53号）规定，申请免收注册费。

对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品***监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：（一）申请人对拟上市销售***器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（二）注册申报资料的；（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（五）其他情形。

审批三类***器械许可的条件：1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。