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第二类、第三类***器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是***器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的***器械除外。

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产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：1、省、自治区、直辖市（食品）***监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、***器械生产质量管理规范检查报告或者***器械质量体系认证证书；3、***已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；