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新《条例》体现了进一步简政放权的要求。这次新修遵循推进职能转变的措施和要求，以风险管理为，进一步落实职能调整和简政放权的要求。将类***器械的生产，由原来向所在地省级食品***监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品***监管部门备案。

***器械检验机构应当具有***器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入***器械检验机构承检范围的***器械，由相应的注册审批有能力的检验机构进行检验。

登记事项变更资料符合要求的，食品***监督管理部门应当在10个工作日内发给***器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品***监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。对于许可事项变更，技术审评机构应当***针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品***监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限***技术审评。