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进口二三类***器械注册资料：1.申请表2.证明性文件3.***器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明13.其他文件

对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品***监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：（一）申请人对拟上市销售***器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（二）注册申报资料的；（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（五）其他情形。

登记事项变更资料符合要求的，食品***监督管理部门应当在10个工作日内发给***器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品***监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。对于许可事项变更，技术审评机构应当***针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品***监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限***技术审评。

***对第三类***器械安全、有效性采取严格控制管理。***器械是的大事情，也是******监管的领域，但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂，奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用，不允许夸大某一产品的作用。