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***器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的***器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知***器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。***器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的***器械，应当立即召回。

一类***器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入***;用于支持、维持生命;对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。必须获得《***器械经营企业资质》。

《***器械经营企业许可证管理办法》是为加强***器械经营监督管理，规范***器械经营行为，保证***器械安全、有效而制定的***，2004年6月25日，《***器械经营企业许可证管理办法》经***食品***监督***局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。