厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

***器械注册是申请人向***监督管理部门提出申请，***监督管理部门根据现行******，对申请企业所申请的***器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价，然后进行审批决定是否准予许可的过程。

产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：1、省、自治区、直辖市（食品）***监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、***器械生产质量管理规范检查报告或者***器械质量体系认证证书；3、***已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

条　为规范***器械的注册与备案管理，保证***器械的安全、有效，根据《***器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的***器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。