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***器械注册是申请人向***监督管理部门提出申请，***监督管理部门根据现行******，对申请企业所申请的***器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价，然后进行审批决定是否准予许可的过程。

进口***器械注册流程：1. 可行性评估2. 样品检验（省级以上***器械检测所）3. 临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）4. 准备申报材料5. 行政服务大厅受理或CA申请受理6. 技术审评中心审评7. 许可决定8. 批件送达。

二类***器械怎么注册，如果你想填写信息，如果你需要在网上申报，你可以在网上申报。如果直接备案二类，可以直接带纸质材料和盘子到美***品***监督***备案，材料合格当天就可以拿到证书。

***器械注册申请人应建立与产品开发、生产相关的质量管理体系，并保持有效运作。样品注册时不得委托其他企业生产，除按创新***器械专项审批程序批准的产品外。