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委托生产***器械的，***器械注册人、备案人应当对所委托生产的***器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。***器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。

负责***监督管理的部门未及时发现***器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内***器械安全隐患的，本级人民或者上级人民负责***监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

未进疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责***监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告。

申请人提交材料目录：资料编号1、《***器械经营企业许可证变更申请表》，《***器械经营企业许可证》；资料编号2、《***器械经营企业许可证》正本、副本的原件；资料编号3、营业执照副本复印件；资料编号4、质量管理人的、明或明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；