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***器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的***规定办理延续手续。***器械生产质量管理规范应当对***器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响***器械安全、有效的事项作出明确规定。

委托生产***器械的，***器械注册人、备案人应当对所委托生产的***器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。***器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。

有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。***机构因临床急需进口少量第二类、第三类***器械的，经***监督管理部门或者***的省、自治区、直辖市人民批准，可以进口。进口的***器械应当在***机构内用于特定***目的。

***器械，是指直接或者间接用于***的仪器、设备、器具、体外及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。