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对国内尚无同品种产品上市的体外，符合条件的***机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由***监督管理部门会同卫生主管部门制定。负责***监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的***器械质量和***器械使用行为进行监督管理。

市场监督管理部门应当依照有关广告管理的***、行规的规定，对***器械广告进行监督检查，查处行为。负责***监督管理的部门应当通过***监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布***器械许可、备案、抽查检验、行为查处等日常监督管理信息。但是，不得***当事人的商业秘密。

***器械注册人、备案人，是指取得***器械注册证或者办理***器械备案的企业或者研制机构。***器械使用单位，是指使用***器械为他人提供***等技术服务的机构，包括***机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、***辅助器具适配机构等。