厦门凯思瑞***科技有限公司是一家提供***器械技术和政策***咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖***器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、***翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

开展***器械临床试验，应当按照规定进行审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。

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卫生主管部门应当对大型设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型设备相关的过度检查、过度等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

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食品***监督管理部门在***产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并***对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类***器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展，其中境内第三类***器械注册质量管理体系核查。

对申请材料的要求：1、经营企业提交的《***器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；2、《***器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。