厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

***器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的***规定办理延续手续。***器械生产质量管理规范应当对***器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响***器械安全、有效的事项作出明确规定。

***器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照***监督管理部门的规定提交自查报告。***器械的生产条件发生变化，不再符合***器械质量管理体系要求的，***器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响***器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

进口的***器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明***器械的原产地以及境外***器械注册人、备案人的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

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***器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在***器械注册证有效期届满6个月前，向食品***监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。接到延续注册申请的食品***监督管理部门应当在***器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。