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受理生产许可申请的***监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照***监督管理部门制定的***器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给***器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

***器械注册人、备案人应当建立***器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照***监督管理部门的规定，向***器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

办理备案的进口***器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在***（地区）获得***器械上市许可。备案人注册地或者生产地址所在***（地区）未将该产品作为***器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在***（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。