厦门凯思瑞***科技有限公司是一家提供***器械技术和政策***咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖***器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、***翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

***器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种***器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该***器械安全、有效的。　

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

***器械注册证，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的***器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程所办理的***。它分为境内***器械注册和境外***器械注册，境外的***器械不管是一类，二类，三类都要到北京***食品***监督局办理：境内的一，二类***器械在当地的省或市食品***监督局办理，三类的到***食品***监督局办理。

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***器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证***的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证***申请***，原发证***在20个工作日内予以***。