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从事***器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的***器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；（二）有能对生产的***器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

***器械应当使用通用名称。通用名称应当符合***监督管理部门制定的***器械命名规则。***根据***器械产品类别，分步实施***器械标识制度，实现***器械可追溯，具体办法由***监督管理部门会同有关部门制定。

进口的***器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明***器械的原产地以及境外***器械注册人、备案人的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

复检结论为终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由***监督管理部门公布。