厦门凯思瑞***科技有限公司是一家提供***器械技术和政策***咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖***器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、***翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

***器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种***器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该***器械安全、有效的。　

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***器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照***监督管理部门的规定提交自查报告。***器械的生产条件发生变化，不再符合***器械质量管理体系要求的，***器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响***器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。***机构因临床急需进口少量第二类、第三类***器械的，经***监督管理部门或者***的省、自治区、直辖市人民批准，可以进口。进口的***器械应当在***机构内用于特定***目的。

对可能存在***物质或者擅自改变***器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的***器械，按照***器械、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，***器械检验机构可以使用***监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责***监督管理的部门认定***器械质量的依据。