厦门凯思瑞***科技有限公司是一家提供***器械技术和政策***咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖***器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、***翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

***器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） ******器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；

根据风险等级的不同，FDA将***器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种***器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA***器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种***器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

境内企业生产的第二类、第三类***器械的试产注册应提交如下材料：（一）***器械生产企业资格证明。（二）产品技术报告。（三）安全风险分析报告。（四）注册产品标准及编制说明。（五）产品性能自测报告。（六）认可的***器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式实施《***器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验实施《***器械产品临床试验管理办法》。

基础***翻译：***解剖学 ***胚胎学 细胞生物学 ***生理学 生理学 病理学 心理学 微生物学与学 生***学 分子生物学 生物***工程 生物诊断技术 ***遗传学 预防*** 流行病学 ***统计学 ****** 护理学等。药学翻译：药理学 毒理学 生药学 化学 分析学 药剂学 制剂及工艺 原辅料来源及质量标准 ***检测报告 生物制药 新药急性毒性试验 新药慢性毒性试验 皮肤刺激试验 皮肤遗传毒性试验 生殖 发育 遗传毒性试验 研究者手册 ***说明书 ***