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***器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、***、维护的***器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、***、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保***器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型***器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

***器械，是指直接或者间接用于***的仪器、设备、器具、体外及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

办理备案的进口***器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在***（地区）获得***器械上市许可。备案人注册地或者生产地址所在***（地区）未将该产品作为***器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在***（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。