厦门凯思瑞***科技有限公司是一家提供***器械技术和政策***咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖***器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、***翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

***器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种***器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该***器械安全、有效的。　

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

***器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的***规定办理延续手续。***器械生产质量管理规范应当对***器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响***器械安全、有效的事项作出明确规定。

***器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、***、维护的***器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、***、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保***器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型***器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

***器械注册变更文件与原***器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。