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从事***器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的***器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；（二）有能对生产的***器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

委托生产***器械的，***器械注册人、备案人应当对所委托生产的***器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。***器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。

负责***监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责***监督管理的部门等部门接到与***器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，要及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。