厦门凯思瑞***科技有限公司是一家提供***器械技术和政策***咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖***器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、***翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

***器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种***器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该***器械安全、有效的。　

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有下列情形之一的，***器械注册人、备案人应当主动开展已上市***器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对***器械的安全、有效有认识上的改变；（二）***器械不良事件监测、评估结果表明***器械可能存在缺陷；（三）***监督管理部门规定的其他情形。

市场监督管理部门应当依照有关广告管理的***、行规的规定，对***器械广告进行监督检查，查处行为。负责***监督管理的部门应当通过***监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布***器械许可、备案、抽查检验、行为查处等日常监督管理信息。但是，不得***当事人的商业秘密。