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***器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种***器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该***器械安全、有效的。　

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***器械注册人、备案人发现生产的***器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的***器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将***器械召回和处理情况向负责***监督管理的部门和卫生主管部门报告。

市场监督管理部门应当依照有关广告管理的***、行规的规定，对***器械广告进行监督检查，查处行为。负责***监督管理的部门应当通过***监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布***器械许可、备案、抽查检验、行为查处等日常监督管理信息。但是，不得***当事人的商业秘密。