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对正在开展临床试验的用于严重危及生命且尚无有效手段的***的***器械，经***观察可能使患者获益，经审查、知情同意后，可以在开展***器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于***器械注册申请。

***器械使用单位应当妥善保存购入第三类***器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型***器械以及植入和介入类***器械的，应当将***器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

***器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的***器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知***器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。***器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的***器械，应当立即召回。

申请***器械行政许可时提供资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收所得、生产经营使用的***器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的***器械许可申请。