厦门凯思瑞***科技有限公司是一家提供***器械技术和政策***咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖***器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、***翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

按照《美国07-188公共法》 必须向FDA登记的外***品生产加工企业如下：1、 酒和含酒类饮料；2、***及儿童食品；3、 面包糕点类；4、饮料；5、 糖果类（包括口香糖）；6、 麦片和即食麦片类；7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可类食品；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

***器械行业是一个多学科交叉、资金密集型、知识密集的高技术产业，进入门槛较高。中国***机构的整体***装备水平还很低，在***基层***卫生机构的***器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国***器械市场的快速增长。

在数字化的基础上，系统升级的问题也可获得令人满意的解决方案。而在与***信息化接轨方面，由于终端数字化问题的解决，从而扭转了整个超声作为信息孤岛的被动局面。全数字超声诊断系统采用了***的高精度数字化技术、计算机平台、图像真实、细节丰富、功能强大、操作轻松，能够满足临床上不断提高的诊断要求。