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受理生产许可申请的***监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照***监督管理部门制定的***器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给***器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

***器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的***规定办理延续手续。***器械生产质量管理规范应当对***器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响***器械安全、有效的事项作出明确规定。

***器械使用单位配置大型设备，应当符合卫生主管部门制定的大型设备配置规划，与其功能***、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的技术人员，并经省级以上人民卫生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。

负责***监督管理的部门未及时发现***器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内***器械安全隐患的，本级人民或者上级人民负责***监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。