厦门凯思瑞***科技有限公司是一家提供***器械技术和政策***咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖***器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、***翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

开展***器械临床试验，应当按照规定进行审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。

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***器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照***监督管理部门的规定提交自查报告。***器械的生产条件发生变化，不再符合***器械质量管理体系要求的，***器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响***器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。***机构因临床急需进口少量第二类、第三类***器械的，经***监督管理部门或者***的省、自治区、直辖市人民批准，可以进口。进口的***器械应当在***机构内用于特定***目的。

有下列情形之一的，***器械注册人、备案人应当主动开展已上市***器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对***器械的安全、有效有认识上的改变；（二）***器械不良事件监测、评估结果表明***器械可能存在缺陷；（三）***监督管理部门规定的其他情形。