厦门凯思瑞***科技有限公司是一家提供***器械技术和政策***咨询的顾问机构。经营：CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖***器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、***翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

申请人提交材料目录资料编号1、《***器械经营企业许可证申请表》，《***器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括***明或租赁协议和出租方的***明的复印件。资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家提供***器械技术和政策***咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖***器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、***翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟***要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内一家欧盟***代表（欧盟***代理）（Authorized Representative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性。

技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。