厦门凯思瑞***科技有限公司是一家提供***器械技术和政策***咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖***器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、***翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。

已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟***可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟***的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被***的产品种类，通常情况下也并非被***所有的模式。

欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。在这套新制度之下，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的***，制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。透过调和的标准，各国适用统一的评估程序和允收条件，因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。

***器械行业是一个多学科交叉、资金密集型、知识密集的高技术产业，进入门槛较高。中国***机构的整体***装备水平还很低，在***基层***卫生机构的***器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国***器械市场的快速增长。