厦门凯思瑞***科技有限公司是一家提供***器械技术和政策***咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖***器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、***翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！

申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

一些产品CE认证只要求通过LVD认证，客户却必须要做EMC指令，而这两者之间有费用的差距。做CE认证，部分客户准备上销售，做CE认证是为了宣传自己的产品，就随意选个指令做。

FDA针对***器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、***与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全***器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。