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境内第二类、第三类***器械注册申请材料要求（一）境内***器械注册申请表；（二）***器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险分析报告：

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部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对***器械创新研究的积极性。新《条例》中明确了对***器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有***器械产品注册证的情况下，可以申请***器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。

（六）***及***器械相关技术人员明或者其技术资格证书复印件、网站负责人及简历；（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（八）保证***信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。