空气净化技术是实施GMP管理的一个必要条件

由于生物制品的起始材料和终产品都可能对人畜造成很大危害，所以生物制品与生物安全有着特殊关系 [1]。在生产过程中，既要保护终产品，又要防止生产过 程中病毒渗漏而对外环境的人畜造成危害。

b) GMP 规范对洁净室的要求

GMP 规范是为了大限度地降低***生产过程中污 染、交叉污染、混淆、差错等风险，从而持续稳定地确保 ***的质量 。空气净化技术是实施 GMP 管理的一个必要 条件。空气净化技术的主体洁净室是空气的洁净度达到一定要求的可供人活动的空间，功能是控制颗粒污染。无菌 ***生产所需的洁净区可分为 A、B、C、D 共 4 个级别， 各级别空气悬浮粒子的标准规定。

负压洁净室调试问题a

负压洁净室调试问题

a) 洁净室换气次数

虽然 2010 版 GMP 规范未对换气次数做规定，但一般 C 级洁净室换气次数应大于 20 次，如洁净室发热设备需更 高的换气次数。因此，调试前应仔细核对图纸，认真计算每间的换气次数，以便调试出来的房间能满足要求。

b) 压差梯度保持

正压保护房间空气流入过大、排风管道过长、排风机功率和风机全压等送排风不平衡，都会影响负压达到设计 值。所以，在调试过程中应就出现的问题进行不断的改进 调试。在运行过程中，由于空调机组过滤器阻塞，送风量和排风量变化后使压差不能保持时，如增大风机频率都不能符合要求，应及时更换过滤器。

净化工程的使用注意事项

1、三个净化区之间没有空气流通：该聚合酶链反应车间是组合式聚合酶链反应车间，因为各车间的集中装备，容易引起相互搅扰。 因此，咱们选用***的循环空气体系，在三个缓冲室内设置正压，避免室内空气流向室外，避免室外空气流向室内，室外空气交流。

三个车间都规划成***的空调循环风体系，是缓冲正压一区微正压二区微正压，避免含有核酸气溶胶传达进入的空气经过传递窗被污染。 三区为了避免含有核酸的气溶胶传达扩散，污染***和样品处于轻微的负压下。 由此，确保了各区域间的单向试验工艺流程、资料流程、人员流程和气流，形成了单向流动的维护屏障，避免了试验间的相互搅扰，避免了核酸气溶胶传达对试验工艺的污染带来的假性结果。

2、消毒：在3个净化区和3个缓冲区的顶部及透过窗内安装紫外线灯进行消毒。 净化区试验台安装紫外线灯，对试验台部分消毒。

3、机械连锁不锈钢搬运窗：净化工程后使用时***和标本经过机械连锁不锈钢搬运窗搬运，避免***和标本在搬运过程中遭到污染。

4、地上：地上资料建议使用PVC卷材地上或自流坪地上，相对来说整体性较好，也便于进行清扫，耐腐蚀。假如没有条件的也可选用水磨石地上，或大块的瓷砖，且接缝需求小于2mm。