生物制品企业负压洁净厂房的建设过程中注意的问题

　负压洁净室施工问题

a) 围护结构

负压洁净室的渗漏绝大部分来自围护结构的渗漏。在洁净厂房建设过程中，围护结构完全密封是很困难的。施 工时，部分孔洞在安装过程中封堵不完全而产生的细小隙 缝会导致空气渗漏。负压洁净室“黑洞”效应又使负的 房间受到的干扰大，导致房间洁净度差。所以，负压洁净室的壁板和门窗选择以及安装尤为重要。

电气开关洁净室中的灯具、开关、插座也是容易渗漏的地方

d) 电气开关

洁净室中的灯具、开关、插座也是容易渗漏的地方。所以，灯具好采用吸顶式灯具进行安装。开关、插座接 线盒需采用的密闭性能好的接线盒。安装面板前，接 线盒和管线口须***行密封处理，进线位置也要打胶密封， 确保无误后才可以安装面板。

e) 管道和消防设施

洁净室水、气、汽等各种洁净管道也是比较容易渗漏的地方。穿墙管道口位置处装饰环和管道间、装饰环和壁 板间要做好密封处理。消防系统中设备的安装也比较重要， 消防烟雾报警器、消防手动报警按钮和消防报警指示灯在 安装底座时须先做好密封处理。安装面板时，有条件就再次做密封处理。消防箱尽量采用密封性好的不锈钢箱体， 消防水管道安装好后要***行孔洞间隙密封处理，再把消 防箱门边进行密封。

无尘车间级别高的当属航天航空仓

随着经济一体化进程的不断深入, 我国企业不仅与国内企业竞争激烈,与国外企业也有一定的竞争。因此我国企业必须进行转型、升级和创新。大部分电子工业用的洁净厂房都有严格的恒温、恒湿的要求,仅对厂房内的温、湿度有严格的要求,且对温度和相对湿度的波动范围也有严格的要求。净化工程指控制产品(如硅芯片等)所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。无尘车间目前级别高的当属航天航空的航空仓,基本是属于1级,属于特殊领域,面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产间,物联网芯片的发展将是未来需求的一大项。在这种商业环境下,无尘车间将越来越受到关注,因为无尘车间不仅能保证员工的健康,且对产品的质量、准确性、产量和稳定性也有重要的作用。

工艺布局设计洁净区内可不强调分别设计道和物流道

只要能按照上述原则进行工艺布局设计洁净区内可不强调分别设计道和物流道。同样可以达到GMP所要求的防止物料混杂、差错和交叉污染。至于“物流不能交叉”的说法只能认为是对“物流之间不能交叉污染”的一种误解。合理的工艺布局只是实施GMP的一个方面不能认为工艺布局搞好了就能达到GMP的验收标准。实际上***生产企业实施GMP是一项复杂的综合性工程涉及众多知识。在工业洁净厂房的设计中只有从生产环境、工艺过程、生产设备、辅助设施、检测手段和人员素质、管理技术等硬件、软件建设着手才能真正做到药业生产企业达到GMP所要求的各项规定。