生物制品层析制品

离子交换层析：

离子交换层析分离蛋白质是根据在一定PH 条件下，蛋白质所带电荷不同而进行的分离方法。常用于蛋白质分离的离子交换剂有弱酸型的羧纤维素(CM纤维素) 和弱碱型的二氨基纤维素(DEAE纤维素)。前者为阳离子交换剂，后者为阴离子交换剂。

疏水层析：

疏水层析原理：蛋白质表面一般有疏水与亲水基团，疏水层析是利用蛋白质表面某一部分具有疏水性，与带有疏水性的载体在高盐浓度时结合。在洗脱时，将盐浓度逐渐降低，因其疏水性不同而逐个地先后被洗脱而纯化，可用于分离其它方法不易纯化的蛋白质。

疏水性：非极性化合物如苯、在水中的溶解度非常小，与水混合时会形成互不相溶的两相，即非极性分子有离开水相进入非极性相的趋势，即疏水性

盐能增强疏水作用：蛋白质局部的可逆变性

风险等级分级及用于生产的质量控制要求

对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，的使用应符合本版药典通则“残留溶剂测定法”的相关要求。

级为较低风险的原材料。这类原材料为已获得上市许可的生物制品或***无菌制剂，如、各种氨基酸等。

生物制药过程中常见疑问解读汇总

首先是必须按照申报的工艺进行生产，不复苏细胞是重大变更，如果想这么做，得做工艺验证，产品稳定性试验，再申报变更，***局批准后生产。这个周期很长，一般不会由厂家这么做。再者不复苏细胞的话，不能保证每次培养细胞的生长特性一致，造成收率不一致，很影响产品质量和效益。

统一复苏一批，一起冻了，要用的时候拿一只出来扩增，扩增的步骤也一样，保证原料起始一致，该冻起来的种子也是经过中检所验证的，那么当然是比较好，不然的话，每天上罐的时候代次是不一样的，也就不是同一株细胞，无法保证上罐之后细胞质量一致~

Q13：生物制品对不锈钢材质的要求

A13：高氯浓度等都可能腐蚀不锈钢，哪怕是316L；所以应考虑降低接触时间或选取其它材质（不锈钢镀膜等）；对于接触高氯体系等情况，不锈钢也比较难在验证/确认时评估通过。

看你是配液还是储液，配液接触时间短，一般盐溶液浓度不是很高的话，316L能够承受，好一点用904L。储液的话接触时间较长，用254或者2507。好的就是钛材了，但是这玩意造假特贵，或者选用镀钛可能便宜一些。