生物制品层析系统

由于生物制品具有:分子量不是定值、生化法结构确证、需检查生物活性、要求安全性检查、需做效价测定的特点。其化学性质与生物学性质都很不稳定，又易受微生物污染，故对生物制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等应有严格要求，以生产出具有药理活性高、针对性强、毒性低、***小，可靠及营养价值高等特点的安全、***的生物制品。为此，必须进行原材料、生产过程和终产品的全程质量检验、控制，以确保产品符合质量标准要求。

分子量不是定值:大部分生物制品的活性组分均为大分子的生命物质(如蛋白质、多肽、核酸、多糖类等)。组分相同，但相对分子量不同而产生不同的生理活性，因此常需进行相对分子量的测定。

生化法结构确证:由于有效结构或分子量不确定，其结构的确证很难沿用化学或结构已知的生化所常用的方法，还需要生***学分析如:氨基酸组成、N末端氨基酸序列、肽图等

需检查生物活性:生物制品对热、酸、碱、***及pH等变化敏感，各种理化因素的变化易对生物活性产生影响。特别是多肽和蛋白质。除理化分析，还需生物检定，防止蛋白质失活

生物制药过程中常见疑问解读汇总

生产用种子批、细胞库应当在规定的贮存条件下在不同地点分别保存，避免丢失。

A6：除避免丢失外，更主要是防止意外导致的种子活性降低、等，所以，原始种子库、主种子分开存放，单纯低温冰柜是不够的，原始种子库还应于液氮中备份保存。工作种子库可直接放车间，不备份可以，备份更好。管理上，双人双锁是基本的，还应有监控、记录、报警等措施，包括冰柜温度异常等。液氮中保存还应有液氮量的监控。

生物样品分析

1. 可追溯的可靠来源。

2. 待测物：须有合格的分析证书（CoA），包含纯度、储存条件、有效期信息、批号等。

3. 内标：不需提供CoA，只需证明其适用性，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质不产生干扰（需要实验证明）。

4. 技术上，同位素内标的标记个数应不少于2个；而如果待测物结构中如含CL原子，则标记个数须3个或以上。

标准品同对照品一样，是指******标准中用于鉴别、检査、含量测定、杂质和有关物质检査等标准物质，均由***监督管理的单位制备、标定和供应。它是******标准不可分割的组成部分。