生物制品层析制品

离子交换层析：

离子交换层析分离蛋白质是根据在一定PH 条件下，蛋白质所带电荷不同而进行的分离方法。常用于蛋白质分离的离子交换剂有弱酸型的羧纤维素(CM纤维素) 和弱碱型的二氨基纤维素(DEAE纤维素)。前者为阳离子交换剂，后者为阴离子交换剂。

疏水层析：

疏水层析原理：蛋白质表面一般有疏水与亲水基团，疏水层析是利用蛋白质表面某一部分具有疏水性，与带有疏水性的载体在高盐浓度时结合。在洗脱时，将盐浓度逐渐降低，因其疏水性不同而逐个地先后被洗脱而纯化，可用于分离其它方法不易纯化的蛋白质。

疏水性：非极性化合物如苯、在水中的溶解度非常小，与水混合时会形成互不相溶的两相，即非极性分子有离开水相进入非极性相的趋势，即疏水性

盐能增强疏水作用：蛋白质局部的可逆变性

生物制品生产用原材料

生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本通则所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物等）。　　按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类：一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、***、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。

发酵时使用的原材料（用于配制培养基，例如一些无机盐等），进厂全检后是否需要留样；分离纯化用到的，进厂全检后是否需要留样

A8：无论是发酵的原材料还是分离纯化的原材料，你都可以进行是否是关键物料的评估，评估为关键物料的，肯定需要进厂的每批进行全检，非关键物料的可以定期全检，每批检测***项目（如鉴别，含量等），至于留样，在关键物料评估后如是关键物料，可根据物料是否易保存的性质进行评估选择性留样，非关键物料可以不用留样吧。GMP规定物料的留样主要是针对制剂的原辅材。