生物制品层析系统

蛋白类制品的分离纯化方法:【1】根据蛋白质的分子大小、形状和密度差异进行分高纯化(1)过滤和超过滤技术:过滤、微过滤、超过滤(2)离心和超离心技术(3)凝胶过滤层析技术(4)透析【2】利用蛋白质的电性进行分离纯化(1)等电点沉淀(2)离子交换层析技术(3)电泳和等电聚焦电泳【3】利用蛋白质的亲水性和疏水性(即溶解度)进行分离(1)盐析技术(2)乙醇和聚乙二醇沉淀法(3)疏水层析法【4】利用蛋白质的化学性质分离纯化(1)辛酸沉淀法(2)利凡诺沉淀(3)固相化染料层析(4)整合柱层析【5】利用蛋白质的生物学活性分离纯化:亲和层析法【6】利用蛋白质的多种结合能力,用羟基磷灰石层析进行分离纯化

生物制品的安全检定:生物制品必须做好以下三方面的安全性检查:1菌毒种和主要原材料的检查2半成品(包括中间品)检查3成品检查。1一般安全性检查1异常毒性试验:是生物制品的非特异性毒性的通用安全试验,检查制品中是否污染有外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。除另有规定外，异常毒性实验包括小鼠试验和豚鼠试验。

不同层析液的成分不同。主要有以下五种

1、20份60℃-90℃下分馏出来的、2份、1份苯混合而成的层析液。

2、9份体积分数为95%的酒精和1份苯混合而成的层析液。

3、或加少许钠混合而成的层析液。

4、体积分数为95%的酒精组成的层析液。

5、92号组成的层析液。

层析液的作用

层析液的作用是溶解样品，作为样品的载体。溶解度大的物质在滤纸上扩散得快，离液面较远；溶解度小的物质在滤纸上扩散的慢，离液面较近。

在生物“叶绿素提取和分离”实验中，使用的层析液是用于分离叶绿体中的不同色素的。

生物制品层析制品

Q11：单抗中吐温80的作用是什么？

A11：表面活性剂，稳定蛋白的作用，不稳定的蛋白表面张力很容易让蛋白聚集，TW80可隔绝气液界面，改变张力，从而保护蛋白。

制剂部分，主要是增溶！

吐温80在单抗制剂中是起稳定剂作用，防止蛋白质溶液出现团聚、沉淀。

Q12：细胞培养用的培养基是否要作为关键物料？

A12：培养基的好坏会直接影响细胞的生长，进而影响生产工艺的稳定，肯定算是关键物料。

辅料是可以终制剂中存在的，原材料是可以过程去除的。