生物制品层析系统

生物在行业中占比逐渐增大,现代生物制药对产品质量和一致性控制提出了更高的要求,越来越多的过程研究工作致力于此。过程分析技术基于研发生产人员对产品属性及生产工艺的充分理解,融入到质量源于设计理念中,代表着未来生物行业的发展趋势。从质量源于设计理念及智能制造角度出发,阐述了过程分析技术在生物制品上游工艺、收获阶段、下游工艺、成品制备等过程中的新应用研究。从微生物发酵、细胞培养、离心、复性、层析、配制、灌装、冻干等环节分析了过程分析技术应用的难易程度,并提出过程分析技术应用的挑战与前景。

性质:用化学、物理化学或生***学的方法和技术来研究生物制品的质量及其控制方法，是一门研究和开发生物制品及其质量控制的“技术学科”。主要包括;生物制品形状的检测、生物制品化学组成的检测、物制品杂质的检测、生物制品含量的检测等。

任务:生物制品的常规检验:以“生物制品质量监控”为中心，开展生物制品质量检验

1成品检验(原料,制剂)

2生产过种种质量控制(中间体),优化工艺

3贮藏过程中的质量控制(稳定性考察)为新制品研究开发提供科学的质量控制方法

要求安全性检查:物制品组分复杂，有效成分浓度很低，生物大分子杂质含量比较高，生产工艺复杂，易引入特殊杂质和污染物。如重组乙型涉及的安全性检查包括:细胞外源因子检查、原液、半成品、成品中有关白蛋白残留量、CHO细胞DNA残留量检查、热原检查、***试验、异常毒性检查等。

需做效价测定:对于生物制品有效成分的检测，除应有一般化学方法或理化分心进行有效成分含量测定外，更应根据产品的特异生理效应或专一化反应拟定其专属性的生物效价测定方法，以表征其所含生物活性成分的含量。

不同层析液的成分不同。主要有以下五种

1、20份60℃-90℃下分馏出来的、2份、1份苯混合而成的层析液。

2、9份体积分数为95%的酒精和1份苯混合而成的层析液。

3、或加少许钠混合而成的层析液。

4、体积分数为95%的酒精组成的层析液。

5、92号组成的层析液。

层析液的作用

层析液的作用是溶解样品，作为样品的载体。溶解度大的物质在滤纸上扩散得快，离液面较远；溶解度小的物质在滤纸上扩散的慢，离液面较近。

在生物“叶绿素提取和分离”实验中，使用的层析液是用于分离叶绿体中的不同色素的。