UDI系统规则适用的产品范围是什么

《***器械标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的***器械，其标识系统应当符合本规则。”

嘉华建议：从***政策层面，***器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。

UDI实施，需要在UDI-PI中包含哪些生产标识信息

目前从***层面暂无强制要求，可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择。

根据《***器械标识系统规则》第七条：“生产标识由***器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含***器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”

合规是底线，全供应链应用UDI才能发挥更大价值

建设***器械标识系统的基本需求是合规，要将***器械生产企业、经营企业及中间流通环节、***机构有效地联接起来，需要多方参与共同努力。

国内***器械标识实施试点工作接近尾声，***器械行业将进入UDI实施阶段，规范标识的源头赋予是重中之中，是UDI在全供应链应用和运行的重要基础。