UDI系统规则适用的产品范围是什么

《***器械标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的***器械，其标识系统应当符合本规则。”

嘉华建议：从***政策层面，***器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。

什么是UDI？UDI包括产品标识和生产标识，产品标识DI具体是什么

答：“***器械标识，是指在***器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对***器械进行性识别。”（《***器械标识系统规则》第三条）                                                                          

 根据《***器械标识系统规则》第七条：“产品标识为识别注册人/备案人、***器械型号规格和包装的代码；” 扫描UDI或在数据库通过DI检索，可以获得注册人/备案人在***局数据库填报并发布共享的产品标识相关层产品静态信息，包括产品名称、规格等信息。如果想获得更多生产标识信息，则需要UDI组成中包括PI生产标识信息。

全供应链应用UDI才能发挥更大价值

结合各部委及监管部门相继出台的***器械标识及追溯相关政策，以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践，给***器械注册人/备案人如下建议供参考：

在《***器械标识系统规则》及相关标准，保证合规底线的基础上，同时要考虑经营流通企业和使用单位关于记录、质量体系、追溯管理的需求；

制定***器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程，将标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；