***展会仪

一、******追溯及UDI相关***及实施进展概览；

概述中国***追溯体系新规、UDI相关***发布进展及动态。通过概览美国《***供应链安全法案（DSCSA）》和欧盟《反假药指令（EU-FMD）》***追溯系统及UDI***的发展历史，来比较国内外体系的区别，同时介绍欧盟、美国、俄罗斯等国***追溯平台系统概况，各国UDI数据库及实施进展等。从而为中国制药企业和企业提供合规准备及系统建设新思路。

***追溯

放眼***，美国FDA DSCSA ***供应链安全法案于2018年11月实施生效，欧盟防止假药法案FMD于2019年2月实施生效。国际监管机构论坛（IMDRF）早在2011年就提出推动UDI（器械标识）作为***上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。据悉，目前全世界150多个***和地区在使用符合GS1系统的商品条码对物品进行标识。随着***行业对统一产品标识和数据标准化的重视，采用国际化统一的GS1标准也成为越来越多***和地区监管部门和***行业参与方的共识。

第60届（2021年春季）***制药机械博览会暨2021（春季）中国国际制药机械博览会

地点：青岛世界博览城

时间：5月10-12日  

嘉华汇诚公司展位号：N6-16-1

为什么规划建立“药械同追”系统？

1.企业***化是大势所趋，药械在使用环节终将并轨管理。开展基于GS1标准的“药械同追”平台系统建设，以***视角推动***健康行业内产品标识的标准化，降低供应链各环节获取产品信息的难度，有利于在***范围内快速、协调推进***追溯及***器械UDI实施工作；

2.行业各参与方系统建设标准不统一，各种编码标准的多码共存，各溯源体系互不兼容，行业信息难以共享，信息大多以碎片化、孤岛形式存在，使可追溯系统在全行业及供应链各环节的推进和运转带来障碍，给企业信息化建设、合规系统建立、精细化管理、不良事件处理等造成困扰；

3.***器械统一编码的实现将为***器械行业带来重大变革，基于UDI的追溯系统建设需求与日俱增，GS1标准与国际接轨且采用开放的编码形式，无需依托任何第三方平台即可完成编码的解析，获得产品的产品标识和生产标识信息，这给整个供应链带来极大便捷；

4.***机构及经营流通企业，在系统改造方面，采用统一编码标准实施***追溯及***器械UDI，其管理更便利、成本更节约，整个***供应链将得到很大受益，有利于促进中国***追溯体系建设覆盖全链条并实现全程追溯的目标；

5.搭建“药械同追”追溯平台系统，企业可同时响应落实***追溯系统建设的主体责任和***器械标识系统的实施，同时为下游经营流通企业供应链数字化提供便利，为***机构院内精细化管理需求提供数据和系统支撑。

那么，如何开展“药械同追”实施工作？如何应对行业多码并存、多系统并存现状？如何实现***追溯的跨国供应链追溯能力？如何验证“同标准、同平台”在国内***供应链实现***及器械追溯的可行性？

本次“药械同追”追溯论坛，嘉华将与行业同仁深入交流探讨！届时，欢迎您莅临现场交流指导！